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一、沖擊波

顧名思義，就是將電能傳遞到發(fā)射器上，然后通過發(fā)射器產生“聲波”，借助球囊，對血管內的鈣化等進行隔空“敲打”，從而達到治療的效果。

這項技術中，有一個核心詞就是Lithotripsy，即碎石術。

沖擊波碎石術早期多應用在泌尿科，用來治療結石病灶。由于是腔道而非血管，因此安全性上并沒有太多問題。

由此引出的，正是美國工程師們將該技術與心血管領域的結合，也就是如今大熱的“沖擊波”球囊。

二、沖擊波在血管領域的技術要點

腔道和血管的產品技術互參，一直是醫(yī)療器械發(fā)展的路線之一。近些年，心血管領域大熱，大量的腔道產品技術被移植到血管領域。

沖擊波（shock wave）技術在血管領域的應用，也是沿襲這一邏輯。需要的是在有效性和安全性上進行論證和研發(fā)。其中：

極細絲線

能量大小

球囊設計

是早期他們落地的幾個重點，而這些都是因為血管的特殊性而需要的。

安全性的考慮則是沖擊波在行鈣化處理時，而不影響軟組織。為了驗證它，他們通過對雞蛋進行沖擊波實驗，找到了只擊碎蛋殼，而不影響內部的設計&能量平衡。

三、醫(yī)工結合

ShockWave團隊早期在對沖擊波技術進行研究時，碰到了很多工程學和臨床上的問題。

他們通過和Bio Design及心內醫(yī)生的共同合作，完成了最初的原型機樣品。有意思的是，他們的第一個沖擊波球囊樣品也是在車庫完成的。

四、尾

ShockWave這款產品，讓鈣化的治療多了一種可能性，產生了很大的正向臨床意義。旋磨，切割或許多了一個潛在的競爭，但血管治療卻實在多了一個方向。

能量的概念，波的載體，有被再去深層次挖掘的可能；而球囊，導絲等傳統(tǒng)器械技術，也會再次體現(xiàn)他們的基礎價值。

研發(fā)意義上，沖擊波技術并非原創(chuàng)，但潛心的研究造就了它的突破，這是“時間+美國醫(yī)工結合”的完美案例，值得學習借鑒。

關鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準，醫(yī)療器械檢測評價

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