【答】滅菌驗證資料應至少包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應包含滅菌的主要信息(如滅菌批號，生產(chǎn)批號) 及滅菌結果、滅菌結論。滅菌結果應以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息(如短周期、半周期及全周期的實驗結果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結果)；滅菌結論應包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。嘉峪檢測網(wǎng)提醒滅菌驗證的原始記錄，應提交各個周期的滅菌批記錄單(包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章)和滅菌服務協(xié)議(應包含產(chǎn)品清單)，其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。
【問】在辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案核發(fā)時，申請人應提交哪些證明售后服務能力的相關文件？
【答】根據(jù)《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實施細則》第五條、第十五條的要求，證明售后服務能力的相關文件，至少應包括產(chǎn)品售后服務制度、顧客反饋處理程序、產(chǎn)品信息告知程序等相關文件。
【問】注冊申請人在進行臨床試驗文件管理時應注意什么？
【答】注冊申請人應當建立臨床試驗基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》要求管理臨床試驗有關文件并確保其真實、完整和可追溯。
【問】關于取消創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限延期有關情況的說明
【答】國家衛(wèi)健委已于2023年1月8日將新冠病毒感染調(diào)整為“乙類乙管”。經(jīng)研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影響創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限延期的規(guī)定。中心于2022年8月4日發(fā)布的共性問題《創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限的相關情況說明》相關內(nèi)容廢止，繼續(xù)執(zhí)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年83號）有關要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照程序?qū)嵤彶椤?/p>
【問】無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？
【答】應關注是否已清晰闡述了所有產(chǎn)品組成部分的包裝信息，如所有組件為一個整體包裝還是分為多個獨立包裝，產(chǎn)品由內(nèi)到外共有幾層包裝，產(chǎn)品每層包裝的材質(zhì) / 材質(zhì)標準、數(shù)量、放置物品，每層包裝上標識的信息，確保最終使用者可清晰辨識包裝完整性的說明等。
對于無菌提供 / 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，除上條要求外， 是否還清晰闡述了無菌屏障系統(tǒng)的供方信息、質(zhì)控要求及包裝的材質(zhì) / 性能檢測報告等，包裝檢測報告是否結合產(chǎn)品特點考慮了包裝的理化性能、包裝的滅菌適應性能、包裝的有效期研究、包裝的生物相容性評價等內(nèi)容。
關鍵詞：醫(yī)療設備檢測公司，醫(yī)學設備質(zhì)控檢測
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